Uso emergencial de vacinas contra Covid é prorrogado pela ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou por mais um ano o uso emergencial de vacinas e medicamentos contra a Covid-19. Após o término desse prazo, as empresas terão que pedir o registro sanitário definitivo.

A autorização para uso emergencial de vacinas foi anunciada após o aumento no número de casos e mortes por Covid-19 no país, em 2021. Como resposta para a prorrogação do prazo, a agência informou que “o principal objetivo da medida é de não impactar o fornecimento de vacinas e medicamentos contra a Covid-19 à população brasileira.” Entenda.

Por enquanto, dentre os imunizantes em uso no país, a CoronaVac é o único com aprovação apenas para uso emergencial. Assim, Pfizer, Janssen e AstraZeneca já obtiveram o registro definitivo. Com a medida, não há impedimento legal para que a vacina continue no programa nacional de vacinação contra a Covid.

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Uso emergencial de vacinas: afinal, como será a partir de agora?

 A resolução aprovada pela Diretoria Colegiada da ANVISA também trouxe algumas mudanças para os novos pedidos de autorização de uso emergencial. Entre os principais pontos está a necessidade de os fabricantes terem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela agência reguladora, além da obrigação das empresas detentoras de autorização de notificar os eventos adversos graves em até 72 horas da ocorrência.

Mudança surge após o fim da Emergência de Saúde Pública

Ainda de acordo com a ANVISA, a revisão foi necessária já que, em decorrência do fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarada pelo Ministério da Saúde, as Autorizações de Uso Emergencial (AUE) perderiam automaticamente a sua validade.

O decreto da Espin ocorreu em fevereiro de 2020 e chegou ao fim no mês passado. A medida pode ocorrer em casos de emergências epidemiológicas (como o coronavírus), desastres e desassistência à população. O decreto veio poucos dias depois de a Organização Mundial da Saúde declarar emergência internacional de saúde pública. Com o fim da emergência, mais de duas mil normas deixaram de valer, como a autorização de uso emergencial de vacinas e remédios. No entanto, a decisão não marca o fim da pandemia em si, que é de responsabilidade da OMS.

A diretora relatora da matéria, diretora Meiruze Freitas, destacou que apesar do anúncio do fim da Espin, há real necessidade das ferramentas regulatórias estratégicas que permitam manter e ampliar o acesso de medicamentos e vacinas utilizados no enfrentamento da covid-19. “É certo que ainda há a necessidade do estrito acompanhamento regulatório e da regular disponibilidade de produtos e serviços de interesse sanitário utilizados nas ações de combate da Covid-19, com destaque para o desenvolvimento de novos medicamentos e vacinas.”